Pada tanggal 1 Juli 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) secara resmi membatalkan masa tenggang pendaftaran perusahaan kosmetik dan pencatatan produk berdasarkan Modernization of Cosmetic Regulations Act of 2022 (MoCRA). Perusahaan yang belum selesaiPendaftaran FDAmungkin menghadapi risiko penahanan atau penolakan memasuki Amerika Serikat.
1. Penegakan kosmetik FDA secara resmi mulai berlaku
Pada tanggal 29 Desember 2022, Presiden AS Biden menandatangani dan mengesahkan Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA), yang merupakan reformasi signifikan terhadap regulasi kosmetik AS dalam 80 tahun terakhir sejak tahun 1938. Peraturan baru tersebut mewajibkan semua perusahaan kosmetik yang mengekspor ke AS Amerika Serikat atau di dalam negeri untuk menyelesaikan pendaftaran FDA.
Pada tanggal 8 November 2023, FDA mengeluarkan panduan yang menyatakan bahwa untuk memastikan bahwa perusahaan memiliki lebih banyak waktu untuk mengajukan pendaftaran mereka, masa tenggang tambahan selama 6 bulan telah diberikan kepada FDA untuk menyelesaikan semua persyaratan kepatuhan pada tanggal 31 Desember 2023. Pada 1 Juli 2024, perusahaan yang belum menyelesaikan tenggat waktu akan menghadapi sanksi wajib dari FDA.
Batas waktu 1 Juli 2024 telah berakhir, dan penegakan wajib kosmetik oleh FDA telah resmi mulai berlaku. Semua perusahaan kosmetik yang mengekspor ke Amerika Serikat harus memberikan perhatian khusus untuk menyelesaikan pendaftaran perusahaan dan pencatatan produk sebelum mengekspor, jika tidak, mereka akan menghadapi risiko seperti penolakan masuk dan penyitaan barang.
2. Persyaratan Kepatuhan Registrasi Kosmetik FDA
Pabrik kosmetik yang terlibat dalam produksi, pemrosesan, dan penjualan di Amerika Serikat harus mendaftar sebagai perusahaan. Produsen kontrak, terlepas dari berapa banyak merek yang mereka kontrak, hanya perlu mendaftar satu kali. Perusahaan non-AS juga harus menunjuk agen AS untuk mewakili perusahaan dalam komunikasi dan hubungan dengan FDA AS. Agen AS harus secara fisik berlokasi di Amerika Serikat dan mampu menjawab pertanyaan FDA pada 24/7.
Penanggung jawab harus mendaftarkan produk. Produsen, pengemas, distributor, atau pemilik merek yang namanya tercantum pada label kosmetik harus mencantumkan produk dan menyatakan formula spesifiknya kepada FDA. Selain itu, “orang yang bertanggung jawab” juga akan bertanggung jawab atas kejadian buruk, sertifikasi keamanan, pelabelan, serta pengungkapan dan pencatatan alergen dalam rempah-rempah.
Perusahaan dan produk terdaftar di atas yang terdaftar di pasar harus menyelesaikan kepatuhan sebelum 1 Juli 2024!
Harus mematuhi Good Packaging and Labeling Act (FPLA) dan peraturan lain yang berlaku.
Sebelum tanggal 29 Desember 2024, setiap label kosmetik harus mencantumkan informasi contact person untuk pelaporan kejadian buruk, yang digunakan untuk menerima laporan kejadian buruk.
3. Persyaratan Pembaruan Kosmetik FDA
Persyaratan pembaruan pendaftaran perusahaan:
·Pendaftaran perusahaan harus diperbarui setiap dua tahun
·Setiap perubahan informasi harus dilaporkan ke FDA dalam waktu 60 hari, seperti:
Informasi kontak
jenis produk
Merek, dll
·Semua perusahaan non-AS harus menunjuk agen AS, dan pembaruan periode layanan agen AS juga perlu dikonfirmasi dengan agen tersebut
✔ Persyaratan Pembaruan Daftar Produk:
·Orang yang bertanggung jawab atas daftar produk harus memperbarui registrasi produk setiap tahun, termasuk perubahan apa pun
·Orang yang bertanggung jawab harus menyerahkan daftar setiap produk kosmetik sebelum mendaftar, dan dapat secara fleksibel mengirimkan beberapa daftar produk kosmetik sekaligus
·De-List produk yang telah dihentikan, yaitu menghapus nama daftar produk
Waktu posting: 09-Juli-2024
